体系概述

  ISO13485医疗器械质量管理体系认证认证全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

体系作用

 1、  提高和改善企业的管理水平，规避法律风险；    

 2、  提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；  

 3、  申有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

 4、  有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

 5、  通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；    

认证条件

 1、  申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；    

 2、  已取得生产许可证或其它资质证明；  

 3、  申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关的国标准、行业标准或注册产

标准（企业标准），产品定型且成批生产；

 4、  申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业

应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不

于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至

少进行过一次全方面的内部审核及一次管理评审

适用行业

1、医疗产品制造商；

2、医疗产品服务供应商；

价格因素

  影响项目价格的因素有：
    1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）；

    2、企业现有管理水平与现状；

    3、项目要求达到的效果（如管理提升程度）； 

服务流程

 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 ——  建立资料 —— 现场审核 ——  取证

 管理型项目流程：现状诊断  ——  基础培训   ——  流程策划  —— 流程编写——

                            流程讨论评审  ——  体系试运行   —— 体系落地  —— 通过认证

备 注

  更多问题，请咨询本公司市场人员，电话：150－1276－2379